Der Stand der medizinischen Versorgung mit Cannabis und Cannabinoiden in Deutschland

Von Franjo Grotenhermen

1. Möglichkeiten der medizinischen Verwendung von Cannabisprodukten in Deutschland
In Deutschland können einige Medikamente auf Cannabisbasis auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. Zudem besteht die Möglichkeit einer Ausnahmegenehmigung zur Verwendung von Cannabisblüten aus der Apotheke.

1.1 Verschreibung von Cannabismedikamenten mittels BTM-Rezept Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Nabilon (Cesamet®) und Dronabinol (Marinol®) sind in den USA und Großbritannien sowie anderen Ländern im Verkehr und können auf Grundlage des § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auch in Deutschland rezeptiert werden. Die Kosten für das Fertigarzneimittel Marinol® sind jedoch höher als die für Rezepturarzneimittel, die Dronabinol enthalten.
Grundsätzlich können Ärzte aller Fachrichtungen – ohne besondere Zusatzqualifikation – Dronabinol (sowohl als Fertigals auch als Rezepturarzneimittel), Nabilon und der Cannabisextrakt Sativex auch außerhalb der zugelassenen Indikationen (off-label) im Rahmen eines individuellen Heilversuchs verordnen, wenn sich Arzt und Patient hiervon einen Nutzen versprechen.
Eine solche off-label Behandlung mit Cannabismedikamenten wird in der täglichen Praxis allerdings dadurch erschwert, dass die gesetzlichen Krankenkassen meist eine Kostenübernahme ablehnen. Die monatlichen Kosten für eine Behandlung mit Dronabinol belaufen sich bei einem durchschnittlichen Tagesbedarf von 10-15 mg auf etwa 250 bis 400 €, die von den Patienten im Allgemeinen selbst aufgebracht werden müssen.

1.2 Behandlung mit Cannabis auf Grundlage einer Ausnahmeerlaubnis nach BtMG
Alternativ können Patienten bei der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Medizinal-Cannabisblüten zur Anwendung im Rahmen einer ärztlich begleiteten Selbsttherapie beantragen. Eine solche Erlaubnis ist nach dem Gesetz zwar “nur für wissenschaftliche oder andere im öffentlichen Interesse liegende Zwecke” möglich. Allerdings hat das Bundesverwaltungsgericht in einem Urteil vom 19. Mai 2005 festgestellt, dass auch die medizinische Versorgung der Bevölkerung ein solches „öffentliches Interesse“ darstellt. Im Antrag muss der Patient darlegen, dass andere Therapien nicht ausreichend wirksam waren und eine Behandlung mit anderen Cannabismedikamenten nicht möglich ist, etwa weil die Kosten einer Behandlung mit verschreibungsfähigen Cannabismedikamenten nicht von der Krankenkasse übernommen werden. Dem Antrag muss zudem eine ärztliche Stellungnahme beigefügt werden.
Nach Erteilung der Erlaubnis wird das im Auftrag des niederländischen Gesundheitsministeriums von einem niederländischen Unternehmen hergestellte Cannabiskraut an eine vom Patienten benannte deutsche Apotheke geliefert. Die Kosten für diese Behandlung müssen vom Patienten getragen werden. Cannabisblüten aus der Apotheke kosten etwa 15-25 € pro Gramm. Bei einem Tagesbedarf von 0,5-1 g ergeben sich monatliche Kosten von etwa 300 bis 600 €.

2. Der medizinische Bedarf an Medikamenten auf Cannabisbasis
Es liegen keine zuverlässigen Schätzungen zur Zahl der Patienten in Deutschland, die Cannabisprodukte aus medizinischen Gründen verwenden bzw. von einer Verwendung profitieren würden, vor. Es existieren jedoch einige Daten zur Verwendung von Medikamenten auf Cannabisbasis aus anderen Ländern, die eine Abschätzung der Größenordnung des Bedarfs ermöglichen.

2.1 Dronabinol und Nabilon Nach Insight Health (http://www.insighthealth.de/) wurden im Jahr 2013 insgesamt 10.800 Einheiten Dronabinol mit einem Gesamtwert von 1,3 Mio. Euro abgegeben. Diese Daten liegen vermutlich etwas höher, da weitgehend nur der Großhandel berücksichtigt wird und Dronabinol vom Hersteller THC Pharm direkt an die Apotheken geliefert wird. Unter der Annahme eines Umsatzes im Gesamtwert von 2 Millionen Euro und einem Abgabepreis an die Apotheken von 90 € für 250 mg wurden von den beiden Herstellern in Deutschland (THC Pharm und Bionorica Ethics) etwa 5,5 kg an deutschen Apotheken abgegeben. Nabilon kommt wegen seines höheren Preises nur selten zum Einsatz.
Bei einem angenommenen Tagesbedarf von 15 mg Dronabinol werden jährlich von einem Patienten etwa fünf Gramm Dronabinol benötigt, sodass unter dieser Annahme mit 5,5 kg Dronabinol etwa 1100 Patienten kontinuierlich versorgt werden können. Die Kosten der Behandlung werden durch die Krankenkassen nur selten erstattet, da Dronabinol in Deutschland arzneimittelrechtlich nicht zugelassen ist und daher keine Erstattungspflicht besteht.

2.2 Sativex
Seit 2011 ist in Deutschland der Cannabisextrakt Sativex (Hersteller: GW Pharmaceuticals; Vermarktung in Deutschland durch Almirall) für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Spastik bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose, bei denen andere Behandlungsverfahren nicht ausreichend wirksam sind, arzneimittelrechtlich zugelassen. Nur für diese Indikation sind die Krankenkassen zu einer Kostenübernahme verpflichtet. Nach Insight Health (http://www.insight-health.de/) wurden im Jahr 2013 insgesamt 16.200 Einheiten verkauft. Eine Einheit enthält 810 mg Dronabinol. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Monatsverkaufs von 1350 Einheiten und eines Tagesbedarfs von 15 mg Dronabinol (THC) wurden 2430 Patienten mit Sativex behandelt.

2.3 Cannabis In Kanada, den Niederlanden, Israel und 20 Staaten der USA ist die medizinische Verwendung von Cannabis mit einer ärztlichen Empfehlung bzw. Verordnung erlaubt.
In Kanada (Einwohnerzahl: 33 Millionen) besaßen im Dezember 2012 28.115 Personen eine Erlaubnis zum Besitz von Cannabis für medizinische Zwecke nach den Marihuana Medical Access Regulations (MMAR) sowie 18.063 Personen eine Erlaubnis zum Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke für sich selbst und 3.405 eine Erlaubnis für den Anbau für einen bestimmten Patienten. 57 Danach besaßen 0,085 % der Bevölkerung oder 850 von 1 Million eine Erlaubnis zum Besitz von Cannabis für medizinische Zwecke. Es wird in den kommenden Jahren eine deutliche Steigerung der Patientenzahl erwartet. Am 1. Oktober 2013 begann Kanada entsprechend eines neuen Gesetzes mit dem Aufbau einer kontrollierten privaten medizinischen Cannabis-Industrie, von der erwartet wird, dass sie innerhalb von 10 Jahren 1 Milliarde kanadische Dollar umsetzen wird (Time Magazine vom 2. Oktober 2013).
Im Jahr 2013 überstieg die Zahl der Patienten in Israel, die Cannabis zu medizinischen Zwecken verwenden dürfen, 12.000 (bei einer Einwohnerzahl von 8,0 Millionen). 58 Dies entspricht 0,15 % der Bevölkerung. In den kommenden Jahren wird eine Gesamtzahl von 40.000 Patienten oder 0,5 % der Bevölkerung erwartet.
In den Vereinigten Staaten dürfen im Staat Oregon 60.516 Personen Cannabis für medizinische Zwecke besitzen (Stand: 1. Januar 2014). 59 Dies entspricht bei einer Einwohnerzahl von 3,4 Millionen etwa 1,8 % der Bevölkerung oder 18.000 von 1 Million. Demnach verwenden zwischen etwa 0,1 und 2 % der Bevölkerung Cannabis aus medizinischen Gründen oder würden ihn verwenden, wenn dies möglich wäre, was für Deutschland 80.000 bis 1,6 Millionen Patienten entspricht. In Deutschland besitzen nur sehr wenige Patienten – etwa 230 – eine Ausnahmeerlaubnis für die Verwendung von Cannabisblüten aus der Apotheke.

3. Zu Argumenten gegen eine Erlaubnis zur medizinischen Verwendung von Cannabis
Das wichtigste Argument für die anhaltende Kriminalisierung von Patienten, die sich Cannabisprodukte aus der Apotheke nicht leisten können, ist die Behauptung, dass Patienten vor nicht qualitätsgeprüften Cannabisprodukten geschützt werden sollten.
Von einem Arzneimittel aus der Apotheke muss man erwarten können, dass die Inhaltsstoffe des Präparates angegeben sind, ihre Konzentrationen bekannt sind und keine Verunreinigungen bestehen. Das soll und muss nach Auffassung der ACM auch für Arzneimittel auf Cannabisoder Cannabinoidbasis aus der Apotheke gelten.

Die Forderung, dass Patienten, die (illegalisierten) Cannabis aus medizinischen Gründen verwenden, nicht länger einer Strafverfolgung ausgesetzt sein dürfen, bezieht sich nicht auf Arzneimittel aus der Apotheke. Die betroffenen Patienten wissen, dass sie, wenn sie selbst angebauten Cannabis verwenden, kein Arzneimittel nach dem Arzneimittelrecht einnehmen. Darauf hat bereits das Bundesverwaltungsgericht in einem Urteil vom 19. Mai 2005 hingewiesen, indem es zur Legitimierung der Verwendung von selbst angebautem Cannabis ausführt: “Dabei ist sich der Betroffene bewusst, dass es keinerlei Gewähr für die therapeutische Wirksamkeit des eingesetzten Betäubungsmittels gibt.” 60 Wenn gegen die Verwendung von Dronabinol und von Cannabis mit einer arzneilichen Qualität rechtlich nichts einzuwenden ist, so würde sich die Aufrechterhaltung der Strafbarkeit der medizinischen Verwendung von Cannabis ohne arzneiliche Qualität nicht gegen die Verwendung von Cannabis selbst, sondern gegen seine mangelnde Qualität (beispielsweise Verunreinigung mit Pestiziden, fehlende Standardisierung auf wichtige Inhaltsstoffe) richten. Die Verwendung von Cannabis wäre danach grundsätzlich nicht strafbar, sondern man möchte mit dem Strafrecht gegen die Verwendung von Pestiziden und anderen Qualitätsmängeln vorgehen. Da diese möglicherweise mangelhafte Qualität in anderen Lebensbereichen der Selbstversorgung (zum Beispiel beim Anbau von Tabak oder Gemüse im eigenen Garten) keine strafrechtliche Rolle spielt, ist diese Position unhaltbar.
Zudem sei an dieser Stelle betont, dass der Grund für mögliche schädliche Beimengungen die gegenwärtige Rechtslage ist, die viele Patienten zwingt, sich auf dem Schwarzmarkt mit Cannabis zu versorgen. Sobald ein Patient eine Genehmigung zum Import von Cannabis aus den Niederlanden oder zum Eigenanbau besitzt, wird er die Möglichkeit haben, ein qualitativ hochwertiges Produkt aus einer niederländischen Apotheke erwerben zu können oder ein biologisch hochwertiges Produkt selbst anzubauen.

4. Zweiklassenmedizin beim Einsatz von Cannabisprodukten
Die Verwendung von Dronabinol, Nabilon oder Sativex erfordert entweder eine Kostenübernahme durch die Krankenkasse, die mit Ausnahme von Sativex bei der Indikation Spastik bei multipler Sklerose überwiegend verweigert wird, oder eine Selbstfinanzierung des Medikamentes. Auch Cannabis aus der Apotheke ist für viele Patienten nicht erschwinglich. Ausnahmegenehmigungen zum preiswerteren Eigenanbau von Cannabis wurden von der Bundesopiumstelle bisher nicht erteilt.
Daher sind vermögende Patienten in Deutschland hinsichtlich der Möglichkeiten der medizinischen Nutzung von Cannabisprodukten deutlich besser gestellt als weniger vermögende Patienten. Es besteht daher in diesem Bereich eine Zweiklassenmedizin. Dies wurde bereits auch von einigen Strafgerichten im Zusammenhang mit einem Vorwurf des illegalen Cannabisbesitzes bzw. Eigenanbaus durch chronisch Kranke entsprechend berücksichtigt. Denn es wurden bereits einige Patienten vom Vorwurf des illegalen Cannabisanbaus aus Notstandsgesichtspunkten freigesprochen, die sich die verschreibungsfähigen Cannabinoide und auch die Cannabisblüten aus der Apotheke finanziell nicht leisten konnten. 61

5. Schlussfolgerung: Unterversorgung der deutschen Bevölkerung
Die Fakten zeigen, dass die Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Medikamenten auf Cannabisbasis unzureichend ist und vom Vermögen der Patienten abhängt. Zudem können gelegentlich angeführte Argumente gegen die dringend notwendige Verbesserung der gesundheitlichen Lage der betroffenen Patienten nicht überzeugen.

Nach den vorliegenden Daten erhalten in Deutschland weniger als 4000 Patienten eine Behandlung mit einzelnen Cannabinoiden, Cannabisextrakten oder Cannabisblüten. Dies bedeutet, dass gemessen am Bedarf, wie er in Ländern wie Kanada, Israel und einigen Staaten der USA ermittelt wurde, nur ein Bruchteil der Patienten, die eine solche Behandlung benötigen, Zugang zu einer entsprechenden Therapie haben. Der in diesen Ländern ermittelte Bedarf beläuft sich auf 0,1-2 % der Bevölkerung oder 80.000 bis 1,6 Millionen Patienten in Deutschland. Es besteht daher eine deutliche Unterversorgung der deutschen Bevölkerung mit Medikamenten auf Cannabisbasis.

57 Kanadisches Gesundheitsministerium (Health Canada): Stakeholder Statistics. Verfügbar online unter: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/stat/index-eng.php
58 IACM-Webseite. http://www.cannabis-med.org/german/bulletin/ww_de_db_cannabis_artikel.php?id =391#10
59 Oregon Department of Human Services. Oregon Medical Marijuana Program (OMMP). Statistics. Verfügbar online unter: http://public.health.oregon.gov/DiseasesConditions/ ChronicDisease/MedicalMarijuanaProgram/Pages/da ta.aspx
60 BverwG 3 C 17.04 vom 19.5.2005. Verfügbar online unter: http://www.bundesverwaltungsgericht.de
61 Vgl. Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 24. Juni 2004 (3 Ss 187/03). Pressemitteilung verfügbar unter: http://www.cannabis-med.org/ german/germany/olg_karlsruhe.pdf.

Literatur
BverwG 3 C 17.04 vom 19.5.2005. Verfügbar online unter:
http://www.bundesverwaltungsgericht.de (Abgerufen am 10.02.2014).
IACM-Webseite. http://www.cannabismed.org/german/bulletin/ww_de_db_cannabis_artik el.php?id=391#10 (Abgerufen am 10.02.2014).
Kanadisches Gesundheitsministerium (Health Canada). Stakeholder Statistics. Verfügbar online unter: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/ stat/index-eng.php (Abgerufen am 10.02.2014).
Oregon Department of Human Services. Oregon Medical Marijuana Program (OMMP). Statistics. Verfügbar online unter: http://public.health.oregon.gov/DiseasesConditions/ ChronicDisease/MedicalMarijuanaProgram/Pages/da ta.aspx (Abgerufen am 10.02.2014).
Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 24. Juni 2004 (3 Ss 187/03). Pressemitteilung verfügbar unter: http://www.cannabis-med.org/german/ germany/olg_karlsruhe.pdf. Weitere Urteile zum Thema Cannabis als Medizin finden sich hier: http://www.cannabismed.org/index.php?tpl=page&id=59&lng=de.